2023年,药典委发布了“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”标准。该标准将在2025版《中国药典》药包材部分正式纳入,是对2015版YBB药包材标准的全面修订和整合。修订内容涵盖了多项原有标准,如药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋(YBB00172002-2015)等,加强完善了检测的新方法和适用范围。
产品的阻隔性能是影响货架期的重要的条件,其中水蒸气透过率和氧气透过率特别的重要。根据生产单位和使用单位的实际的需求,阻隔性能被分为高、中、低三个等级。目前,市面上大多数复合膜袋属于高阻隔和中阻隔材料。在检测水蒸气透过率时,高、中阻隔材料一般会用电解法和红外法,这两种方法精度较高。而重量法则因精度相比来说较低,一般仅用于低阻隔材料的测试。
剥离强度是针对采用粘合剂复合工艺的内层与次内层复合膜设计的重要检测指标。由于塑料复合膜是通过多层材料复合而成,且不同应用场景对其性能要求各异,因此“5307 口服固体药用塑料复合膜及袋”标准将剥离强度分为三个级别。然而,在实际应用中,第三级要求较少使用,一、二级才是企业要重点关注的指标。
医药包装撕拉力测试仪能够轻松满足热合强度的各项检测指标,为公司可以提供精准可靠的检测支持。具体数值可参考2015版YBB标准,由供需双方协商确定。
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